Norme de réglementation

En 1965, la Communauté européenne a formulé la directive sur les médicaments (65/CEE) afin d'unifier les lois et réglementations relatives aux plantes médicinales entre les pays.En 1988, la Communauté européenne a formulé les lignes directrices pour la gestion des produits à base de plantes, qui stipulaient clairement : « La phytothérapie est une sorte de médicament et les ingrédients actifs qu'elle contient ne sont que des plantes ou des préparations de plantes médicinales.Les médicaments à base de plantes doivent être autorisés à la vente.Des normes de qualité, de sécurité et d’efficacité doivent être respectées avant qu’un produit puisse être commercialisé.La demande de licence doit fournir les informations suivantes : 1. Les informations qualitatives et quantitatives sur les composants ;2. Description de la méthode de fabrication ;3. Contrôle des matériaux initiaux ;4. Contrôle de qualité et identification à effectuer régulièrement ;5. Contrôle qualité et évaluation des produits finis ;6. Identification de la stabilité.En 1990, la Communauté européenne a proposé les BPF pour la production de plantes médicinales.
En décembre 2005, la médecine traditionnelle KlosterfrauMelisana a été enregistrée avec succès en Allemagne.Ce produit se compose principalement d'herbe baumière, de parfum civil, d'angélique, de gingembre, de clou de girofle, de galanga, d'eurogentian, traitant la tension mentale et l'anxiété, les maux de tête, la dysménorrhée, la perte d'appétit, la dyspepsie, le rhume, etc.Au Royaume-Uni, il existe des centaines de demandes d’enregistrement de médicaments traditionnels, mais jusqu’à présent aucune pour la médecine traditionnelle chinoise.

Le concept de base des médicaments aux États-Unis est que la composition chimique doit être claire et, dans le cas de préparations composées, la pharmacodynamique de chaque composant chimique et les effets de leurs interactions sur l'efficacité et la toxicité doivent être clairs.Sous l'influence du concept dit orthodoxe de la médecine, la FDA américaine a une très mauvaise compréhension de la médecine végétale, y compris de la médecine traditionnelle chinoise, et ne reconnaît donc pas la médecine végétale naturelle comme un médicament.Cependant, sous la pression d'énormes dépenses médicales et d'une forte opinion publique, le Congrès américain a adopté la loi sur les suppléments alimentaires Health Education Act (DSHEA) en 1994 grâce aux efforts inlassables et au lobbying de certaines petites et moyennes entreprises, qui ont répertorié les médicaments naturels à base de plantes, notamment médecine traditionnelle chinoise comme complément alimentaire.On peut dire que le complément alimentaire est un produit spécial entre l'alimentation et le médicament.Bien que l'indication spécifique ne puisse être indiquée, sa fonction de soins de santé peut être indiquée.

Les plantes médicinales naturelles produites et vendues aux États-Unis ont un statut légal, c'est-à-dire qu'elles sont reconnues pour leur utilisation dans la prévention et le traitement des maladies.En 2000, en réponse à la demande du public, le président des États-Unis a décidé de créer le « ****** Policy Council on Complementary and Alternative Medicine », composé de 20 membres nommés directement par le président pour discuter des orientations politiques des médecines complémentaires. et la médecine alternative et explorer sa valeur potentielle.Dans son rapport officiel au Président et au Congrès en 2002, ****** a inclus la « médecine traditionnelle chinoise » dans le système de médecine complémentaire et alternative.

Ces dernières années, la FDA a renforcé la gestion réglementaire des médicaments naturels à base de plantes.En 2003, elle a commencé à mettre en œuvre une gestion BPF pour les compléments alimentaires et à établir des normes strictes pour la production et l'étiquetage des compléments alimentaires.La FDA a publié en ligne les lignes directrices pour le développement de médicaments à base de plantes et a sollicité des commentaires dans le monde entier.Les Principes directeurs soulignent clairement que les médicaments botaniques sont différents des médicaments chimiques, de sorte que leurs exigences techniques doivent également être différentes de ces derniers, et exposent certaines caractéristiques des médicaments botaniques : la composition chimique des médicaments botaniques est généralement un mélange de plusieurs composants, plutôt qu'un seul composé ;Tous les produits chimiques contenus dans les plantes médicinales ****** ne sont pas clairs ;Dans la plupart des cas, les principes actifs des plantes médicinales ne sont pas déterminés ****** ;Dans certains cas, l’activité biologique des plantes médicinales n’est pas définie et claire ;De nombreuses méthodologies de préparation et de traitement des plantes médicinales sont en grande partie empiriques ;Les plantes possèdent une expérience vaste et à long terme dans les applications humaines.Aucun effet secondaire toxique évident n’a été constaté lors de l’application étendue et à long terme de la phytothérapie sur le corps humain.Certains médicaments à base de plantes ont été commercialisés comme produits de santé ou comme suppléments nutritionnels.

Sur la base de la compréhension de la FDA des médicaments à base de plantes, les exigences techniques pour les médicaments à base de plantes dans les principes directeurs sont différentes de celles pour les médicaments chimiques, notamment : les exigences techniques pour la recherche préclinique sont relativement souples ;Le test pharmacocinétique peut être réalisé de manière flexible.Traitement spécial pour les préparations composées à base de plantes ;La technologie pharmaceutique nécessite un traitement flexible ;Les exigences techniques en matière de pharmacologie et de toxicologie ont été réduites.Les lignes directrices représentent un saut qualitatif dans l'approche de la FDA en matière de plantes médicinales naturelles, y compris les médecines traditionnelles chinoises.Le grand changement de politique du gouvernement américain en matière de phytothérapie a créé les conditions de base pour que la phytothérapie entre sur le marché américain.
En plus de Veregen, qui a déjà été approuvé, environ 60 à 70 plantes sont actuellement en préparation.