67630-00-6 Ester éthylique de tert-butoxycarbonyl-4-NO2-phénylalanine

Nidanib, c'est un produit chimique.Nom chimique 1 h - indole - 6 - acide carboxylique, 2, 3 - dihydro - 3 - [[[4 - (méthyl [(4 - méthyl - 1 - pipérazine) acétyl] amino] phényl] amino] benzène cœur du méthyle] - 2 - oxygène -, ester méthylique, (z) - En clinique, ce produit est utilisé pour traiter la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
Le Nidanib a étudié 1 529 patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) dans le cadre de plusieurs essais cliniques.Les données de sécurité présentées sont basées sur une comparaison de 1 061 patients ayant reçu 150 mg de nidanib deux fois par jour et un placebo dans deux études de phase 3 de 52 semaines, randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo (INPULSIS-1 et INPULSIS-2).Les événements indésirables les plus fréquemment associés à l'utilisation du nidanib comprenaient la diarrhée, les nausées et les vomissements, les douleurs abdominales, la perte d'appétit, la perte de poids et l'élévation des enzymes hépatiques.Veuillez vous référer aux [Précautions] pour la gestion des effets indésirables correspondants.La classification systématique des organes (SOC) de MedDRA fournit un résumé des effets indésirables et une classification de la fréquence.
Le nidanib est un substrat de la P-gp (voir Pharmacocinétique).Dans une étude spécifique sur les interactions médicamenteuses, l'administration combinée de kétoconazole, un puissant inhibiteur de la P-gp, a augmenté l'exposition au nidanib à 1,61 fois par aire sous la courbe (ASC) et à 1,83 fois par concentration maximale (Cmax).
Dans une étude d'interaction médicamenteuse avec la rifampicine, un puissant inducteur de la P-gp, l'exposition au nidanib a diminué à 50,3 %, telle que mesurée par l'aire sous la courbe (ASC), lorsqu'il est associé à la rifampicine par rapport au nidanib seul.Par concentration maximale (Cmax), elle a diminué à 60,3 %.
Lorsqu'ils sont administrés en association avec ce produit, de puissants inhibiteurs de la P-gp (par exemple, le kétoconazole ou l'érythromycine) peuvent augmenter l'exposition au nidanib.Dans ces cas, la tolérance du patient au nidanib doit être étroitement surveillée.La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter l'arrêt, la réduction de la posologie ou l'arrêt du traitement avec ce produit (voir [Utilisation et posologie]).
Les inducteurs puissants de la P-gp (par exemple, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis) peuvent réduire l'exposition au nidanib.Des combinaisons alternatives avec une induction minime ou nulle de la P-gp doivent être envisagées.